| 产品名称 | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品球囊扩张导管由尖端、球囊、导管管身、导管加强件和导管座组成， 带有铂铱合金不透射线标记。导丝腔内部涂覆油性涂层，导管远端外部涂覆 亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173030784 |
| 注册人名称 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 |
| 生产地址 | 1. 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173770784。 |
| 批准日期 | 2022-12-14 |
| 有效期至 | 2027-12-13 |
| 变更情况 | 2022-04-11 技术要求变更详见“技术要求对比表” 2022-11-10 详见产品技术要求变更对比表。 2023-02-09 注册人住所由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号;注册人住所变更为:深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2023-04-14 载明生产地址由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号;载明生产地址变更为:1.深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层 2024-04-03 一、结构及组成变更内容见“结构及组成变更对比表”。二、型号、规格变更见“型号、规格变更对比表”。三、产品技术要求变更内容见“产品技术要求变更对比表”。 2024-09-10 载明生产地址由:1. 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层;载明生产地址变更为:1. 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
