| 产品名称 | 一次性使用去白细胞滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ZBK-RF-200B/400B型去白细胞滤器主要由盐水穿刺器、血袋穿刺器、保护套、止流夹、滴斗、血液及血液成分过滤器、流量调节器、排气管路、PVC管路、滤头和血袋组成。ZBK-RF-200S/300S/400S型、ZBK-RF-200SR/300SR/400SR型由滤头和连接管组成。八种型号滤器的主要性能：1、白细胞剩余量：过滤后每单位全血或红细胞悬液白细胞含量不大于2.5×10⁶个。2、红细胞回收率：过滤后红细胞回收率不小于85%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于滤除全血或红细胞悬液中的白细胞。 |
| 型号规格 | ZBK-RF-200B型、ZBK-RF-400B型、ZBK-RF-200S型、ZBK-RF-300S型、ZBK-RF-400S型、ZBK-RF-200SR型、ZBK-RF-300SR型、ZBK-RF-400SR型 |
| 注册证编号 | 国械注准20173144577 |
| 注册人名称 | 山东中保康医疗器具有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首） |
| 生产地址 | 山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173664577。 |
| 批准日期 | 2022-12-20 |
| 有效期至 | 2027-12-19 |
| 变更情况 | 2019-11-08 “注册人住所:山东省淄博桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）; 生产地址:山东省淄博桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）;”变更为“注册人住所:山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）; 生产地址:山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）;”。 2021-05-27变更SR型白细胞滤器的外形结构、有效期、无菌初包装材料、B型的灭菌方式及技术要求中相关内容，详见技术要求变化对比表。 2022-05-13 本次变更内容：产品技术要求。具体内容详见产品技术要求变化对比表。 2022-11-02 产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 2022-11-02 产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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