| 产品名称 | 血液透析浓缩物 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由酸性浓缩物和碳酸氢盐浓缩物(即A剂和B剂)两部分组成。其中DBB、NCD A剂成份为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、葡萄糖、冰醋酸、醋酸钠。B剂成份为碳酸氢钠。TR A剂成份为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠、冰醋酸。B剂成份为碳酸氢钠。WLK A剂成份为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、葡萄糖、冰醋酸。B剂成份为碳酸氢钠和氯化钠。MT、AK100 A剂成份为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸。B剂成份为碳酸氢钠。SPS1、AK A剂成份为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸。B剂成份为碳酸氢钠和氯化钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于急、慢性肾功能衰竭及药物中毒的血液透析。 |
| 型号规格 | AB型(液剂)；规格有：DBB、TR、NCD、WLK、MT、AK、AK100、SPS1 |
| 注册证编号 | 国械注准20173104668 |
| 注册人名称 | 河北紫薇山制药有限责任公司 |
| 注册人住所 | 河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号 |
| 生产地址 | 河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村；河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173544668 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2027-11-28 |
| 变更情况 | 2016-03-10“注册人住所:河北省蠡县武家营；生产地址:河北省蠡县武家营”变更为“注册人住所:河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村；生产地址:河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村”。 2016-06-28“注册人住所：河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村；生产地址：河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村”变更为“注册人住所：河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号；生产地址：河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村；河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号”。 2019-09-09 企业申请许可事项变更，变更内容为更改最终透析液中碳酸氢根离子浓度。具体变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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