| 产品名称 | 空心纤维血液透析器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由外壳、端盖、空心纤维膜、封口胶、0型圈、保护帽组成，不包含液体。外壳及端盖的材料为聚碳酸酯，空心纤维膜的材料为聚醚砜，封口胶的材料为聚氨酯，O型圈的材料为硅胶，保护帽的材料为聚丙烯。本产品采用电子束辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | TR-1.2H、TR-1.4H、TR-1.6H、TR-1.8H、TR-2.0H |
| 注册证编号 | 国械注准20173103361 |
| 注册人名称 | 河南省驼人医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173453361。 |
| 批准日期 | 2022-10-18 |
| 有效期至 | 2027-11-19 |
| 变更情况 | 2017-12-25 “注册人名称：河南省驼人血滤医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：河南省驼人医疗科技有限公司”。 2020-03-02 “注册人住所：长垣县南蒲区纬七路中段路南；生产地址：长垣县南蒲区纬七路中段路南”变更为“注册人住所：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南；生产地址：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 2022-06-14 产品技术要求变更详见附页。 2024-02-23 详见技术要求变化对比表 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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