| 产品名称 | 动脉导管未闭封堵器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和聚酯纤维膜(涤纶膜)组成。支架由医用镍钛形状记忆合金编织而成，每个支架腔内有3-5层涤纶膜；支架两端各有一个00Cr18Ni13Mo3不锈钢钢套，用于固定两端镍钛合金丝，尾端的钢套部有一个螺母。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于先天性心脏病动脉导管未闭的治疗。 |
| 型号规格 | 型号规格：WBFDQ-Ⅰ05、WBFDQ-Ⅰ06、WBFDQ-Ⅰ07、WBFDQ-Ⅰ08、WBFDQ-Ⅰ09、WBFDQ-Ⅰ10、WBFDQ-Ⅰ11、WBFDQ-Ⅰ12、WBFDQ-Ⅰ13、WBFDQ-Ⅰ14、WBFDQ-Ⅰ16；WBFDQ-Ⅱ06、WBFDQ-Ⅱ08、WBFDQ-Ⅱ10、WBFDQ-Ⅱ12、WBFDQ-Ⅱ14、WBFDQ-Ⅱ16。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173134647 |
| 注册人名称 | 上海形状记忆合金材料有限公司 |
| 注册人住所 | 上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、五层 |
| 生产地址 | 上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、四层402室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173774647。 |
| 批准日期 | 2022-11-25 |
| 有效期至 | 2027-11-24 |
| 变更情况 | 2021-04-15 原注册证结构及组成中“货架有效期三年”变更为“货架有效期5年”。 2021-11-08 “生产地址:上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层”变更为“生产地址:上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、四层402室”。 2022-10-21 产品技术要求变更详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-10-21 产品技术要求变更详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-10-21 产品技术要求变更详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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