| 产品名称 | 一次性使用血液透析管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由动脉管路、静脉管路、废液袋、预冲延长管和补液延长管组成，分别由患者接头、主管路、支管路(包括肝素、补液、药物注入、压力检测支管路)、预冲管路、排液管路和废液存储部分构成。结构部件包括：主管、泵管、支管(肝素、补液、药物注入、压力检测)、透析器接头盖、透析器接头、过滤筒(气泡捕获器)、过滤筒盖、三通、过滤网、泵管接头、压力枕、采样口、大止水/调节夹、旋转接头/盖、固定环、瓶针、瓶针盖、冲洗接头、小止水夹、母/公针基、母针基盖、传感器保护器、废液袋、补液接头/盖。产品采用环氧乙烷灭菌方式，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与透析器和透析机配套，供血液透析时建立血液通道使用。 |
| 型号规格 | CGST-001-A、CGST-001-AA、CGST-001-AB、CGST-001-B、CGST-001-BA、CGST-001-C、CGST-001-CA、CGST-001-CB、CGST-001-CC、CGST-001-CD、CGST-001-CE、CGST-002-D、CGST-002-E、CGST-002-G、CGST-003-B、CGST-003-BA、CGST-003-E、CGST-003-EA、CGST-003-EB、CGST-003-EC、CGST-003-ED、CGST-003-EE、CGST-003-EF、CGST-003-F、CGST-003-FA、CGST-003-FB、CGST-003-FC、CGST-004-A、CGST-004-B、CGST-004-BA。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173101543 |
| 注册人名称 | 福建长庚医疗生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 闽侯县甘蔗街道闽侯经济开发区二期南区1号 |
| 生产地址 | 闽侯县甘蔗街道闽侯经济开发区二期南区1号（3号楼1-4层，1号楼1、3、4层，6号楼2、3层）、成都市新津区宝墩镇万街村四组51号（委托生产）、 成都市新津区普兴街道西新大道3561号（工业园区）102A、104、106（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173451543。受托生产企业名称：成都市新津事丰医疗器械有限公司 统一社会信用代码：91510132202709202H |
| 批准日期 | 2022-11-11 |
| 有效期至 | 2027-12-05 |
| 变更情况 | 2022-09-26 1.原注册证型号、规格变更，详见附件。2.原注册证结构及组成变更，详见附件。3.原注册证附件产品技术要求变更，详见附件。 2024-07-25 载明生产地址由:闽侯县甘蔗街道闽侯经济开发区二期南区1号（3号楼1-4层，1号楼1、3、4层）、成都市新津区宝墩镇万街村四组51号、 成都市新津区西新大道3561号102A生产车间;载明生产地址变更为:闽侯县甘蔗街道闽侯经济开发区二期南区1号（3号楼1-4层，1号楼1、3、4层，6号楼2、3层）、成都市新津区宝墩镇万街村四组51号（委托生产）、 成都市新津区普兴街道西新大道3561号（工业园区）102A、104、106（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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