| 产品名称 | 锁定接骨板固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 锁定接骨板固定系统由锁定接骨板和锁定钉组成，锁定接骨板孔的型式分为普通型和万向型(万向孔)两种，锁定接骨板采用符合GB/T13810规定的纯钛(TA3)材料制造。万向型锁定接骨板中的螺纹环和锁定钉采用符合GB/T13810规定的钛合金(TC4)材料制造，产品表面无着色，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢、锁骨、骨盆骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173131442 |
| 注册人名称 | 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 金港镇南沙香山南路（桃源3号） |
| 生产地址 | 张家港市金港镇南沙香山南路桃源3号1号楼第1层、第4层、第5层、第6层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173461442。 |
| 批准日期 | 2022-11-24 |
| 有效期至 | 2027-11-23 |
| 变更情况 | 2018-11-30 1.注册证“产品结构及组成”由“锁定接骨板固定系统由锁定接骨板和锁定钉组成,产品采用符合GB/T13810规定的TA3纯钛(锁定接骨板)和TC4钛合金(锁定钉、螺纹环)材料制成,产品表面无着色,非灭菌包装。”变更为“锁定接骨板固定系统由锁定接骨板和锁定钉组成,锁定接骨板孔的型式分为普通型和万向型（万向孔）两种，锁定接骨板采用符合GB/T13810规定的纯钛(TA3)材料制造。万向型锁定接骨板中的螺纹环和锁定钉采用符合GB/T13810规定的钛合金(TC4)材料制造,产品表面无着色,非灭菌包装。” 2.型号规格变化见型号规格变化对比表。 3.产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2020-02-26 “生产地址:张家港市金港镇南沙香山南路桃源3号”变更为“生产地址:张家港市金港镇南沙香山南路桃源3号1号楼第1层、第4层、第5层、第6层”。 2022-06-22 产品技术要求对比表详见附页。 2022-10-24 产品技术要求变更，详见附件。 2022-10-24 产品技术要求变更，详见附件。 2022-06-22 产品技术要求对比表详见附页。 2022-10-24 产品技术要求变更，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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