| 产品名称 | 血液透析浓缩物 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品有粉剂和水剂两种类型，分别由A剂和B剂组成，其中A剂含有氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠和冰醋酸；B剂含有碳酸氢钠(或和氯化钠)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于急、慢性肾功能衰竭及药物中毒患者进行血液透析治疗。本产品开封后一次用完，不得存储再用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173104663 |
| 注册人名称 | 吉林省富生医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长春文化印刷产业开发区康悦路18号 |
| 生产地址 | 长春文化印刷产业开发区康悦路18号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173454663 |
| 批准日期 | 2022-06-30 |
| 有效期至 | 2027-11-28 |
| 变更情况 | 2016-12-14“注册人住所：长春市汽车产业开发区西湖大路8577号院内1号楼；生产地址：长春市汽车产业开发区西湖大路8577号院内1号楼”变更为“注册人住所：长春汽车经济技术开发区西湖大路8577号院内1号楼；生产地址：长春汽车经济技术开发区西湖大路8577号院内1号楼”。 2017-09-06 增加装量：NIK型号：粉剂A：6235（克/袋）B：2440（克/袋）；水剂A液：5 （升/桶）B液：12（升/桶）；FRE型号：粉剂A：6065（克/袋）B：2940（克/袋）；水剂A液：5（升/桶）B液：12（升/桶）；AK型号：粉剂A：4840（克/袋）B：4830（克/袋） 血液透析浓缩物（B干粉）的包装材质变更为：药用复合尼龙/聚乙烯袋、药用聚丙烯桶；粉剂用袋材料变更为：聚酯/聚乙烯塑料。 技术要求变化见附页。 2018-01-29“生产地址：长春汽车经济技术开发区西湖大路8577号院内1号楼”变更为“生产地址：长春汽车经济技术开发区西湖大路8577号院内1号楼、长春文化印刷产业开发区康悦路18号”。 2018-06-07“注册人住所：长春汽车经济技术开发区西湖大路8577号院内1号楼；生产地址：长春汽车经济技术开发区西湖大路8577号院内1号楼、长春文化印刷产业开发区康悦路18号”变更为“注册人住所：长春文化印刷产业开发区康悦路18号；生产地址：长春文化印刷产业开发区康悦路18号”。 2020-08-19 此次变更为装量发生变化，新增10人、20人份装量，和适用费森新机型4008SV10型和5008S型的700g和900g，且其干粉袋接头从单头变更为双头。提交了包装验证（消毒验证报告、进入洁净区消毒的验证报告），每一个装量进行了注册检测，并进行了有效期（稳定性验证，长达12个月的长期实验），微粒含量、Ph值、重金属、离子浓度、微生物含量均合格。并提供了技术要求、说明书、小标签样稿的变更对比表和其他技术指标无变化的声明。提交了已上市双头干粉袋的资料，对双腔干粉袋的治疗模式进行了说明，并对干粉袋变化情况进行了声明，提交了变更后干粉袋的原材料质控文件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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