| 产品名称 | 唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由资料输入、结果分析判定、密码设定、导入EXCEL表、打印、数据查询及统计、参数设定、权限组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位对孕妇早期妊娠(7-13周)、孕中期(14-21周)的唐氏综合征(DS)、18三体综合征(Edwards Syndrome)和神经管缺陷(NTD)的筛查。 |
| 型号规格 | ABL—0901 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172211194 |
| 注册人名称 | 珠海艾博罗生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区创新海岸科技六路18号之一4层402 |
| 生产地址 | 珠海市高新区创新海岸科技六路18号之一4层402 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172211194”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：21医用软件-05体外诊断类软件 |
| 批准日期 | 2022-06-09 |
| 有效期至 | 2027-07-16 |
| 变更情况 | 2022-06-23: 1、生产地址由“珠海市大学路99号广东珠海高科技成果产业化示范基地C区一期厂房2号楼五层”变更为“珠海市高新区创新海岸科技六路18号之一4层402”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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