| 产品名称 | 医用雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 面罩型主要由雾化杯、雾化杯盖、吸管、软胶面罩、自转弯头、输气管、松紧带组成。口含器型主要由雾化杯、雾化杯盖、吸管、波纹管、T型管、口含器、输气管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 将药物雾化供患者吸入。出厂时未作灭菌，须由使用单位消毒或灭菌后方可使用。 |
| 型号规格 | W10、W15、W13、W20、W23、W24、W25、W26、W27、W28、W23T、W24T、W25T、W26T、W27T |
| 注册证编号 | 粤械注准20172081479 |
| 注册人名称 | 深圳市源泰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1506 |
| 生产地址 | 惠州市惠东县黄埠镇新兴三路七巷1号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172081479”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 |
| 批准日期 | 2022-06-10 |
| 有效期至 | 2027-08-22 |
| 变更情况 | 2024-02-01: 1、型号、规格由“W10（口含器型）、W13（儿童面罩型）、W15（成人面罩型）”变更为“W10、W15、W13、W20、W23、W24、W25、W26、W27、W28、W23T、W24T、W25T、W26T、W27T”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共9页）。 2024-06-19: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号A栋906”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1506”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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