| 产品名称 | 一次性使用微创扩张引流套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 扩张管由不透X线的聚乙烯(PE)制成。 可移动定位圈由硅胶制成。 套管由聚乙烯(PE)或聚四氟乙烯(PTFE)制成。 导引针的针管采用06Crl9Ni10牌号奥氏体不锈钢制成，针座采用聚丙烯(PP)制成。 导丝由奥式体不锈钢制成。 肾造瘘引流管的管体采用硅胶或聚氨酯(PU)制成，尖端采用聚氨酯(PU)制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床对肾结石或肾积水患者做经皮肾穿刺扩张引流和腔镜手术器械置入时进行扩张、建立通道用。 |
| 型号规格 | 经皮肾穿刺扩张引流型(单根装)(直型)：203-01-10A、203-01-12A、203-01-14A、203-01-16A、203-01-18A、203-01-20A、203-01-22A； 经皮肾穿刺扩张引流型(单根装)(Y型)：203-01-10AY、203-01-12AY、203-01-14AY、203-01-16AY、203-01-18AY、203-01-20AY、203-01-22AY； 经皮肾穿刺扩张引流型(组合标准装)(直型)：203-02-16B、203-02-18B、203-02-20B、203-02-22B； 经皮肾穿刺扩张引流型(组合标准装)(Y型)：203-02-16BY、203-02-18BY、203-02-20BY、203-02-22BY； 经皮肾穿刺扩张引流型(组合复合装)(直型)：203-02-16BF、203-02-18BF、203-02-20BF、203-02-22BF； 经皮肾穿刺扩张引流型(组合复合装)(Y型)：203-02-16BFY、203-02-18BFY、203-02-20BFY、203-02-22BFY； 腔镜手术器械置入型(直型)：203-01-10C、203-01-12C、203-01-14C。 腔镜手术器械置入型(Y型)：203-01-10CY、203-01-12CY、203-01-14CY。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172031965 |
| 注册人名称 | 深圳市康医博科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区坪地街道高桥社区工业三路8号C栋401 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区坪地街道高桥社区工业三路8号C栋401 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172031965”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-05 |
| 有效期至 | 2027-12-03 |
| 变更情况 | 2024-01-31: 1、型号、规格由“经皮肾穿刺扩张引流型（单根装）：203-01-10A、203-01-12A、203-01-14A、203-01-16A、203-01-18A、203-01-20A、203-01-22A；经皮肾穿刺扩张引流型（组合标准装）：203-02-16B、203-02-18B、203-02-20B、203-02-22B；经皮肾穿刺扩张引流型（组合复合装）：203-02-16BF、203-02-18BF、203-02-20BF、203-02-22BF；腔镜手术器械置入型：203-01-10C、203-01-12C、203-01-14C”变更为“经皮肾穿刺扩张引流型（单根装）（直型）：203-01-10A、203-01-12A、203-01-14A、203-01-16A、203-01-18A、203-01-20A、203-01-22A；经皮肾穿刺扩张引流型（单根装）（Y型)：203-01-10AY、203-01-12AY、203-01-14AY、203-01-16AY、203-01-18AY、203-01-20AY、203-01-22AY；经皮肾穿刺扩张引流型（组合标准装）（直型）：203-02-16B、203-02-18B、203-02-20B、203-02-22B；经皮肾穿刺扩张引流型（组合标准装）（Y型)：203-02-16BY、203-02-18BY、203-02-20BY、203-02-22BY；经皮肾穿刺扩张引流型（组合复合装）（直型）：203-02-16BF、203-02-18BF、203-02-20BF、203-02-22BF；经皮肾穿刺扩张引流型（组合复合装）（Y型)：203-02-16BFY、203-02-18BFY、203-02-20BFY、203-02-22BFY；腔镜手术器械置入型（直型）：203-01-10C、203-01-12C、203-01-14C。腔镜手术器械置入型（Y型）：203-01-10CY、203-01-12CY、203-01-14CY。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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