| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹、和或鼻垫(海棉条，适用于带鼻垫的型号)、口罩带和或调节扣(适用于头戴式)、和或S型调节件(适用于耳挂式)组成。口罩体主要由无纺布、热风棉和熔喷布经热合而成，口罩层数为5层，内外两层为无纺布层，中间层为一层热风棉和两层熔喷布，鼻夹为可弯折的可塑料性材料，鼻垫为聚氨酯(PU)材料，调节扣/S型调节件为塑料材质，口罩带为氨纶锦纶松紧带。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型折叠型耳挂式(带鼻垫)、Ⅰ型折叠型头戴式(带鼻垫)，规格：15.8cm×10.8cm；Ⅱ型 蝶形耳挂式(不带鼻垫)、Ⅱ型 蝶形耳挂式(带鼻垫)，规格：12.8cm×13.5cm。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20222140272 |
| 注册人名称 | 江西维德医疗健康管理有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县经济开发区医科园创新大道508号3号楼2楼 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县经济开发区医科园创新大道508号3号楼第1层、第2层，4号楼第1层、第2层，5号楼，A1楼 |
| 批准日期 | 2022-12-02 |
| 有效期至 | 2027-12-01 |
| 变更情况 | 注册人住所由“江西省南昌市进贤县白圩医疗器械工业园区”变更为“江西省南昌市进贤县经济开发区医科园创新大道508号3号楼2楼”。 注册人生产地址由“江西省南昌市进贤县白圩医疗器械工业园区，江西省南昌市进贤县经济开发区医科园医科大道999号第3栋第1 层”变更为“江西省南昌市进贤县经济开发区医科园创新大道508号3号楼第1层、第2层，4号楼第1层、第2层，5号楼，A1楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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