| 产品名称 | 骨锚钉配合用缝线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由缝线和缝合针组成。缝线采用超高分子量聚乙烯纱线编织而成，分为白线、蓝线和白蓝线，其中蓝色缝线染料采用符合21CFR73.1015的钴铬蓝。缝合针由符合GB/T4240标准规定的12Cr18Ni9或07Cr19Ni10(304H)材料制成，部分缝合针尾端带有符合GB 24627标准的镍钛记忆合金材料制成的穿线环。环氧乙烷灭菌，有效期为4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同企业同一系统骨锚钉配合，用于膝、髋、肩、肘、踝、足、腕和手部手术中骨与软组织的连接固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131664 |
| 注册人名称 | 运怡（北京）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-20 |
| 有效期至 | 2027-12-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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