| 产品名称 | 髋关节假体-股骨柄 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由股骨柄组成，股骨柄由符合GB/T13810标准规定的Ti6A14V ELI合金材料制成。股骨柄表面有喷涂的纯钛和羟基磷灰石(HA)双涂层，纯钛涂层粉料符合ASTM F1580的要求，HA涂层符合GB 23101.2的要求。产品为灭菌包装。灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，作为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131661 |
| 注册人名称 | 宽岳医疗科技（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区南彩镇彩祥西路 8 号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区南彩镇彩祥西路8号3#、4#楼 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-20 |
| 有效期至 | 2027-12-19 |
| 变更情况 | 2023-03-21 载明生产地址由:北京市顺义区南彩镇彩祥西路8号;载明生产地址变更为:北京市顺义区南彩镇彩祥西路8号3#、4#楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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