| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、样本提取管(含样本处理液)和密封袋组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒；1人份/袋，5人份/袋。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223401820 |
| 注册人名称 | 广东和信健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区瑞发路1号1栋401房（部位：瑞发路1号自编（1）栋四层001-014房） |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层 |
| 备注 | 替换原2022年12月29日批准的电子注册证书。 |
| 批准日期 | 2022-12-29 |
| 有效期至 | 2027-12-28 |
| 变更情况 | 2023-01-03 生产地址由:广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层; 生产地址变更为:广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层，广州市黄埔区瑞发路9号301房、401房（部位：401-414） 2023-01-11 “生产地址:广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层，广州市黄埔区瑞发路9号301房、401房（部位：401-414）”变更为“生产地址:广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层，广州市黄埔区瑞发路9号301房、401房（部位：401-414） 受托企业生产地址：杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室；浙江省杭州市萧山区经济开发区戴村区块大石盖136号” 2023-10-07 生产地址由:广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层，广州市黄埔区瑞发路9号301房、401房（部位：401-414）受托企业生产地址：杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室；浙江省杭州市萧山区经济开发区戴村区块大石盖136号;生产地址变更为:生产地址:广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层，广州市黄埔区瑞发路9号301房、401房（部位：401-414） 2023-10-11 生产地址由:广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层，广州市黄埔区瑞发路9号301房、401房（部位：401-414）; 生产地址变更为:广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层，广州市黄埔区瑞发路9号401房（部位：401-409、411） |
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