| 产品名称 | 不可吸收带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 不可吸收带线锚钉由钛合金锚钉、插入器和缝线、缝合针组成。锚钉选用符合GB/T 13810的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成；缝合针采用符合YY/T 0294.1中的12Cr18Ni9材料制成；缝线材质均为超高分子量聚乙烯材料，缝线颜色分为白、蓝白和花白，其中蓝白和花白缝线均由蓝色纱线和白色纱线编织而成，蓝色纱线使用染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝；插入器与人体接触部分金属杆采用符合YY/T 0294.1标准的06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为同一系统配合使用，适用于骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131786 |
| 注册人名称 | 运医之星（上海）科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区新桥镇莘砖公路258号38幢201室 |
| 生产地址 | 上海市松江区新桥镇莘砖公路258号38幢201室； 上海市松江区新桥镇莘砖公路518号14幢202室 |
| 批准日期 | 2022-12-23 |
| 有效期至 | 2027-12-22 |
| 变更情况 | 2023-08-01 载明生产地址由:上海市松江区新桥镇莘砖公路258号38幢201室;载明生产地址变更为:上海市松江区新桥镇莘砖公路258号38幢201室； 上海市松江区新桥镇莘砖公路518号14幢202室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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