| 产品名称 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒：由校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡组成。其中试剂条中包括：磁珠液、酶标液、水解酶、还原剂、底物液、清洗液。 50测试/盒、100测试/盒：由校准品1(选配)、校准品2(选配)、低值质控品(选配)、高值质控品(选配)、磁珠液(Ra)、酶标液(Rb)、水解酶(Rc)、还原剂(Rd)、主曲线卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、 血浆中同型半胱氨酸(HCY) 的含量， 临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 型号规格 | 30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222402020 |
| 注册人名称 | 深圳泰乐德医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中一道 16 号生物孵化器三期 3 号楼二楼东侧及四楼、 2 号楼四楼东侧 |
| 生产地址 | 深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222402020”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-12-19 |
| 有效期至 | 2027-12-18 |
| 变更情况 | 2023-12-08: 1、检测条件、阳性判断值或者参考区间由“详见附页2说明书变更对比表（共1页）”变更为“详见附页2说明书变更对比表（共1页）”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2024-02-23: 1、生产地址由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）”变更为“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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