| 产品名称 | 支气管封堵导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由尖端软管、球囊、显影环、外管、内芯、旋接头、两通阀、充气筒、转接头、封堵销和芯棒组成。尖端软管、外管由聚酰胺制成，球囊由天然橡胶制成，显影环由铂铱合金制成，内芯由镍钛合金制成，旋接头、转接头由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成，两通阀由聚碳酸酯制成，充气筒由聚丙烯制成，封堵销、芯棒由304不锈钢制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于气道手术中插入患者的支气管中，达到阻断左肺气道或右肺气道的目的。 |
| 型号规格 | IVX-OB-09、IVX-OB-15 |
| 注册证编号 | 沪械注准20222080227 |
| 注册人名称 | 上海英诺伟医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区庆达路315号17幢第2层 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部；上海市浦东新区庆达路315号14幢1层 |
| 批准日期 | 2022-12-15 |
| 有效期至 | 2027-12-14 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部（自行生产）；2.上海市浦东新区庆达路 315 号 14 幢 1、2、3 层，17幢 2、3、4 层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20222080227”医疗器械注册证共同使用。;2023-03-06,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部；上海市浦东新区庆达路315号14幢1层。（自行生产）；2.上海市浦东新区庆达路 315 号 14 幢 1、2、3 层，17幢 2、3、4 层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20222080227”医疗器械注册证共同使用。;2023-03-06,生产地址变更为：1.上海市浦东新区庆达路 315 号 14 幢 1、2、3 层，17幢 2、3、4 层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20222080227”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-06,注册人住所变更为：上海市浦东新区庆达路315号17幢第2层。;本文件与“沪械注准20222080227”医疗器械注册证共同使用。;2024-01-22,生产地址变更为：1.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2层；17幢2、3、4层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20222080227”医疗器械注册证共同使用。;2024-05-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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