| 产品名称 | 一次性内镜用带密封鞘吻（缝）合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由密封鞘(含穿刺套管和穿刺针)、吻(缝)合器、过滤组件和限位器组成，其中限位器是选配件。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。. |
| 适用范围/预期用途 | 适用于与内窥镜配套使用，在手术中使用密封鞘对人体皮肤组织穿刺，建立内窥镜通道，使用吻(缝)合器进行缝线抓取传递，实现组织缝合。. |
| 注册证编号 | 闽械注准20222020153 |
| 注册人名称 | 施爱德（厦门）医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区后祥路218号综合楼3F |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、209、302、303、304、305、306、307、406 |
| 批准日期 | 2022-12-21 |
| 有效期至 | 2027-12-20 |
| 变更情况 | 2023年01月13日 1、住所由“厦门市海沧区后祥路218号综合楼3F”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼5602室”; 2、生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、209、302、303、304、305、306、307、406”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101，5102，5103，5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室”。 2023年07月14日 1、生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101，5102，5103，5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101、5102、5103、5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室；厦门市海沧区湖头路17-2号三楼A区”。 2023年12月01日 1、生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101、5102、5103、5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室；厦门市海沧区湖头路17-2号三楼A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层（房间号：5101、5102、5103、5104）、二层、三层、五层（房间号：5502）；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室；厦门市海沧区湖头路17-2号三楼A区”。 |
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