| 产品名称 | 全自动核酸分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由光学采集组件、马达组件、主板组件、加热组件、立板龙门组件、电源组件和软件(版本号v1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该仪器采用微流控芯片和恒温扩增技术，与本公司配套的检测试剂盒共同使用，在临床上用于对来源于人体的咽拭子样本中的RNA病毒进行体外定性检测。 |
| 型号规格 | DxLab-2A |
| 注册证编号 | 国械注准20213220102 |
| 注册人名称 | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市温江区永宁镇八一路北段88号 |
| 生产地址 | 成都市温江区永宁镇八一路北段88号3栋-1（1楼118、119，2楼）、3栋-4（1-3，2楼） |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-03 |
| 有效期至 | 2027-11-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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