| 产品名称 | 多道生理记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 多道生理记录仪由操作台、计算机(含软件)、激光打印机、彩色显示器、隔离电源、生物信号前置放大器(含软件)及附件(三芯电源线、体表导联线、心内输出盒、外刺激输入线、ECGOUT线、ABL输入线、有创压力导联线、鼠标、键盘、信号传输线)七大部分组成。此次注册不包含有创压力传感器、测压导管、消融导管、一次性防除颤电极和进入体内检测心内电图的电极和导管部分。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，用于描记心脏活动时人体体表心电图、心腔内的心电波形、测量心腔和血管内压力、发放刺激。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173074553 |
| 注册人名称 | 四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 四川省成都市武侯区武科东三路5号 |
| 生产地址 | 四川省成都市武侯区武科东三路5号1栋、2栋、3栋 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准201732145532022年9月13日同意更正结构及组成内容，2022年5月6日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-09-13 |
| 有效期至 | 2027-11-02 |
| 变更情况 | 2021-06-11 “注册人住所：成都市高新技术产业开发区武侯科技园武科东三路5号；生产地址：成都市高新技术产业开发区武侯科技园武科东三路5号”变更为“注册人住所：四川省成都市武侯区武科东三路5号；生产地址：四川省成都市武侯区武科东三路5号”。 2021-10-19 “生产地址：四川省成都市武侯区武科东三路5号”变更为“生产地址：四川省成都市武侯区武科东三路5号1栋、2栋、3栋（7层-11层）”。 2022-03-22 产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2022-11-08 “注册人名称：四川锦江电子科技有限公司”变更为“注册人名称：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司”。 2022-12-07 生产地址由四川省成都市武侯区武科东三路5号1栋、2栋、3栋（7层-11层）;变更为：四川省成都市武侯区武科东三路5号1栋、2栋、3栋 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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