| 产品名称 | 一次性使用病毒灭活装置配套用输血过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由MB添加元件、插袋针(可无)、止流夹、吸附过滤部件、排气夹、导管、血液储存袋组成。主要性能:白细胞剩余量:过滤后每单位血浆白细胞含量不大于5×10^5个/单位;亚甲蓝残留量:过滤后亚甲蓝残留量要小于15%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于亚甲蓝光化学法灭活血浆中的病毒,吸附其添加的亚甲蓝和滤除血浆中的白细胞。 |
| 型号规格 | ZBKMB01A、ZBKMB02A、ZBKMB03A、ZBKMB04A、ZBKMB05A、ZBKMB01B、ZBKMB02B、ZBKMB03B、ZBKMB04B、ZBKMB05B |
| 注册证编号 | 国械注准20173104513 |
| 注册人名称 | 山东中保康医疗器具有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首） |
| 生产地址 | 山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173664513 |
| 批准日期 | 2022-06-17 |
| 有效期至 | 2027-10-19 |
| 变更情况 | 2019-08-01 申请人申请变更产品型号规格（附件1）、产品技术要求（附件2） 2019-11-08 “注册人住所:山东省淄博桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）; 生产地址:山东省淄博桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）;”变更为“注册人住所:山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）; 生产地址:山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）;”。 2022-04-12 变更内容见产品技术要求变化对比表附件。 2023-04-07 产品技术要求变更，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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