| 产品名称 | 外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、显影环、内管、外管、应力扩散管和Y型连接件组成，球囊由聚酰胺制成，产品涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期二年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于经皮腔内血管成形术(PTA)中对腹股沟以下动脉(髂动脉、股动脉、股浅动脉、腘动脉、膝下动脉)因动脉粥样硬化引起的狭窄或闭塞性病变的扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173031290 |
| 注册人名称 | 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康新公路3399弄1号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173771290。 |
| 批准日期 | 2022-10-18 |
| 有效期至 | 2027-10-17 |
| 变更情况 | 2022-08-19 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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