| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由瓶塞穿刺器及保护套、进气件、滴管、滴斗、下二通、管路、注射件、流量调节器、止液夹、药液过滤器(过滤介质孔径∶15µm)、静脉输液针组成，型号规格带“T”字符的还配带输液贴。产品无菌、无热原；产品管路原材料为聚氯乙烯。 |
| 适用范围/预期用途 | 在重力作用下，供人体静脉输液用。 |
| 型号规格 | B1-1；TB1-1；B1-3；TB1-3；B1R1；TB1R1；B1R3；TB1R3 |
| 注册证编号 | 国械注准20173140853 |
| 注册人名称 | 广西双健科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宾阳县黎塘工业集中区黎塘转盘双运南侧 |
| 生产地址 | 广西宾阳县黎塘镇工业集中区黎塘转盘双运路南侧A区综合楼一层、B区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173660853。 |
| 批准日期 | 2022-10-20 |
| 有效期至 | 2027-10-19 |
| 变更情况 | 2022-08-02 根据GB8368-2018的要求及产品新增组件，产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变化对比表；因产品组件、结构发生变化，结构及组成、型号规格发生变化，详见结构及组成变化对比表、型号规格变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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