| 产品名称 | 人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 裂解液、弱阳性质控品、强阳性质控品、内标、PCR缓冲液、引物探针、Taq酶。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测妇女宫颈脱落细胞样本中人乳头瘤病毒(HPV)核酸DNA并确定属于：组别1(6、11、42、43、44型)、组别2(16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68型)或其他型(53、66、73、83、MM4和cp8304型)。 |
| 型号规格 | 24测试/盒、48测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -(20±5)℃保存，有效期12个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20173404596 |
| 注册人名称 | 江苏默乐生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F（除702） |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2024年5月15日同意更正变更内容及变更对比表相关内容，2024年1月19日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(体外诊断试剂)及变更对比表予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-04-15 |
| 有效期至 | 2027-11-13 |
| 变更情况 | 2016-06-01 “注册人名称：江苏默乐生物科技有限公司；注册人住所：泰州医药高新技术产业园区的R19研发楼”变更为“注册人名称：江苏默乐生物科技股份有限公司；注册人住所：江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”。 2018-12-25 “注册人住所:江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”变更为“注册人住所:江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东”。 2019-09-05 “生产地址:泰州市药城大道G02厂房、Ｒ１９楼;”变更为“生产地址:江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东;”。 2024-01-30 生产地址由:江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东; 生产地址变更为:江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F（除702） 2024-05-15 储存条件及有效期由“-20℃保存，有效期12个月”变更为“-（20±5）℃保存，有效期12个月”；产品说明书和技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据上述变更内容自行修订产品说明书和技术要求。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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