| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品以聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、不锈钢(SUS304)、聚丙烯(PP)、异戊二烯橡胶(IR)、聚甲醛(POM)、聚醚砜(PES为原材料，由：保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、软管、止水夹(选配)、三通连接件(选配)、滴管、滴斗、下二通、药液过滤器(过滤孔径：2.0μm、3.0μm、5.0μm)、流量调节器、药液注射件(选配)、外圆锥接头、一次性使用静脉输液针、过滤膜(过滤孔径：2.0μm、3.0μm、5.0μm)、底座组成。经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于医疗单位静脉重力滴注药液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173144249 |
| 注册人名称 | 上海正邦医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号（1幢，3幢1层、2层，4幢北边1层、2层） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173664249。 |
| 批准日期 | 2022-11-11 |
| 有效期至 | 2027-11-10 |
| 变更情况 | 2019-12-13 本次变更计划删除斜口单钢针、增加止水夹部件、更正输液针规格标识错误、增加G5型和S3双头穿刺器、删除F型号滴斗同时增加J型和K型滴斗、变更药液过滤器等，并修改技术要求中相应内容。 2022-02-24 “生产地址:上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号”变更为“生产地址:上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号（1幢，3幢1层、2层，4幢北边1层、2层）”。 2022-09-14 见附页 2024-06-07 载明生产地址由:上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号（1幢，3幢1层、2层，4幢北边1层、2层）;载明生产地址变更为:上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号（1幢，3幢1层、2层，4幢北边1层、2层），上海市奉贤区青村镇青高路889号1号楼1层、2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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