| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：PB缓冲液、氯化钠、PEG、表面活性剂； R2：抗体致敏胶乳(鼠抗人抗体)、PB缓冲液、氯化钠、稳定剂、表面活性剂； 校准品/质控品：纤维蛋白(原)降解产物、牛血清白蛋白、PB缓冲液、冻干赋形剂、稳定剂； 校准品稀释液：牛血清白蛋白、PB缓冲液、抗凝剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血浆样本中纤维蛋白(原)降解产物的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | R1:3×3mL、R2:3×3mL； R1:6×3mL、R2:6×3mL； R1:6×5mL、R2:6×5mL； R1:6×7mL、R2:6×7mL； R1:6×10mL、R2:6×10mL； R1:1×30mL、R2:1×30mL； R1:1×50mL、R2:1×50mL； 校准品(可选配)：1支、校准品稀释液1×10mL； 质控品(可选配)：2水平×1支。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2～8℃可稳定18个月。校准品、质控品2～8℃可稳定24个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20222400225 |
| 注册人名称 | 上海捷门生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 批准日期 | 2022-12-13 |
| 有效期至 | 2027-12-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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