产品名称 | 胸腹腔内窥镜手术系统 |
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结构及组成/主要组成成分 | 由医生控制台(一个或两个)、患者手术平台、影像系统、手术器械和附件组成,详见附页。 |
适用范围/预期用途 | 该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制,用于泌尿外科、妇科、普通外科和胸外科手术。荧光成像功能用于提供手术部位的可见光及近红外光成像,其中近红外光成像需配合已在中国批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用。 |
型号规格 | MP1000、MP2000、MP2000 Power、MP2000 Apex |
注册证编号 | 国械注准20223011623 |
注册人名称 | 深圳市精锋医疗科技股份有限公司 |
注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B1901 |
生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B0401、1901、2001、2101、一期1B1803 |
备注 | 2023年8月17日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
批准日期 | 2022-12-14 |
有效期至 | 2027-12-13 |
变更情况 | 2022-12-27 载明生产地址由:深圳市龙岗区园山街道荷坳社区龙岗大道8288号大运软件小镇39栋301,深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B0401、1901、2001、2101;载明生产地址变更为:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B0401、1901、2001、2101 2023-08-09 适用范围由“该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制,用于成人泌尿外科腹腔镜手术操作”变更为“该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制,用于成人泌尿外科、妇科、普通外科和胸外科手术。” 2023-08-17 一、适用范围由“该产品由医师利用主从控制系统对微创手术器械进行控制,用于成人泌尿外科腹腔镜手术操作。”变更为“该产品由医师利用主从控制系统对微创手术器械进行控制,用于成人泌尿外科腹腔镜手术操作。荧光成像功能用于提供手术部位的可见光及近红外光成像,其中近红外光成像需配合已在中国批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用。”二、结构及组成由“由医生控制台、患者手术平台、影像系统、手术器械和附件组成,详见附页。”变更为“由医生控制台(一个或两个)、患者手术平台、影像系统、手术器械和附件组成,详见附页。”,附页变更见《结构及组成附页变化对比表》。三、产品技术要求的变更见《产品技术要求变化对比表》。 2023-10-11 一、适用范围由“该产品由医师利用主从控制系统对微创手术器械进行控制,用于成人泌尿外科腹腔镜手术操作。”变更为“该产品由医师利用主从控制系统对微创手术器械进行控制,用于成人泌尿外科腹腔镜手术操作。荧光成像功能用于提供手术部位的可见光及近红外光成像,其中近红外光成像需配合已在中国批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用。”二、结构及组成由“由医生控制台、患者手术平台、影像系统、手术器械和附件组成,详见附页。”变更为“由医生控制台(一个或两个)、患者手术平台、影像系统、手术器械和附件组成,详见附页。”,附页变更见《结构及组成附页变化对比表》。三、产品技术要求的变更见《产品技术要求变化对比表》。 2024-04-25 载明生产地址由:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期 2B0401、1901、2001、2101;载明生产地址变更为:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B0401、1901、2001、2101、一期1B1803 2024-07-22 一、产品名称由“腹腔内窥镜手术系统”变更为“胸腹腔内窥镜手术系统”。二、型号、规格由“MP1000”变更为“MP1000、MP2000、MP2000 Power、MP2000 Apex”。三、结构及组成附页变化见《结构组成附页变化对比表》。四、产品适用范围由“该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制,用于成人泌尿外科、妇科、普通外科和胸外科手术。” 和“该产品由医师利用主从控制系统对微创手术器械进行控制,用于成人泌尿外科腹腔镜手术操作。荧光成像功能用于提供手术部位的可见光及近红外光成像,其中近红外光成像需配合已在中国批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用。”变更为“该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制,用于泌尿外科、妇科、普通外科和胸外科手术。荧光成像功能用于提供手术部位的可见光及近红外光成像,其中近红外光成像需配合已在中国批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用。”五、产品技术要求变化见《产品技术要求变更对比表》。 |
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