| 产品名称 | 综合Ⅴ生化测定试剂盘（微流控干化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附件2 |
| 适用范围/预期用途 | 综合Ⅴ生化测定试剂盘(微流控干化学法)各规格的预期用途如下： 综合19项B用于体外定量检测人末梢全血和静脉全血、血浆或血清中天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、α-羟丁酸脱氢酶、钾、钠、氯、总二氧化碳、钙、镁、无机磷、淀粉酶、肌酐、尿素、尿酸、脂肪酶、葡萄糖、C反应蛋白的浓度； 综合17项C用于体外定量检测人末梢全血和静脉全血、血浆或血清中天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、α-羟丁酸脱氢酶、钾、钠、氯、总二氧化碳、钙、淀粉酶、肌酐、尿素、尿酸、脂肪酶、葡萄糖、C反应蛋白的浓度； 心肌电解质12项用于体外定量检测人末梢全血和静脉全血、血浆或血清中天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、α-羟丁酸脱氢酶、钾、钠、氯、总二氧化碳、钙、镁、无机磷的浓度； 电解质肾功11项用于体外定量检测人末梢全血和静脉全血、血浆或血清中钾、钠、氯、总二氧化碳、钙、镁、无机磷、肌酐、尿素、尿酸、葡萄糖的浓度； 电解质肾功10项用于体外定量检测人末梢全血和静脉全血、血浆或血清中钾、钠、氯、总二氧化碳、钙、镁、无机磷、肌酐、尿素、尿酸的浓度； 心肌肾功9项用于体外定量检测人末梢全血和静脉全血、血浆或血清中天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、α-羟丁酸脱氢酶、总二氧化碳、肌酐、尿素、尿酸的浓度； 心肌电解质10项用于体外定量检测人末梢全血和静脉全血、血浆或血清中乳酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、钾、钠、氯、总二氧化碳、钙、镁、无机磷的浓度； 心肌电解质9项用于体外定量检测人末梢全血和静脉全血、血浆或血清中天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、α-羟丁酸脱氢酶、钾、钠、氯、总二氧化碳的浓度； 电解质7项用于体外定量检测人末梢全血和静脉全血、血浆或血清中钾、钠、氯、总二氧化碳、钙、镁、无机磷的浓度； 心肌5项用于体外定量检测人末梢全血和静脉全血、血浆或血清中天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、α-羟丁酸脱氢酶的浓度； 炎症5项用于体外定量检测人末梢全血和静脉全血、血浆或血清中淀粉酶、肌酐、尿素、脂肪酶、C反应蛋白的浓度； 肾功4项用于体外定量检测人末梢全血和静脉全血、血浆或血清中总二氧化碳、肌酐、尿素、尿酸的浓度； 胰腺3项用于体外定量检测人末梢全血和静脉全血、血浆或血清中淀粉酶、脂肪酶、C反应蛋白的浓度。 |
| 型号规格 | 见附件1 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.本产品应在2℃～8℃的环境下避光保存，有效期为12个月。在10～30℃的环境下避光保存，有效期为9个月。 2.试剂盘开封后在10℃～30℃环境下保存，应在40分钟内使用完。 3.生产日期及有效期见产品标签。 |
| 注册证编号 | 川械注准20222400231 |
| 注册人名称 | 成都普利泰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 成都高新区合作路333号1栋1层1号、2栋1层1号 |
| 生产地址 | 四川省成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318、3106室、406室，2栋1层1号一楼，2栋1层1号四楼北区 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2022-12-12 |
| 有效期至 | 2027-12-11 |
| 变更情况 | 有2024年10月15日变更文件：1.包装规变更为：见附件1。 2.主要组成成分变更为：见附件2。 3.预期用途变更为： 综合Ⅴ生化测定试剂盘（微流控干化学法）各规格的预期用途如下： 综合19项B用于体外定量检测人末梢全血和静脉全血、血浆或血清中天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、α-羟丁酸脱氢酶、钾、钠、氯、总二氧化碳、钙、镁、无机磷、淀粉酶、肌酐、尿素、尿酸、脂肪酶、葡萄糖、C反应蛋白的浓度； 综合17项C用于体外定量检测人末梢全血和静脉全血、血浆或血清中天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、α-羟丁酸脱氢酶、钾、钠、氯、总二氧化碳、钙、淀粉酶、肌酐、尿素、尿酸、脂肪酶、葡萄糖、C反应蛋白的浓度； 心肌电解质12项用于体外定量检测人末梢全血和静脉全血、血浆或血清中天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、α-羟丁酸脱氢酶、钾、钠、氯、总二氧化碳、钙、镁、无机磷的浓度； 电解质肾功11项用于体外定量检测人末梢全血和静脉全血、血浆或血清中钾、钠、氯、总二氧化碳、钙、镁、无机磷、肌酐、尿素、尿酸、葡萄糖的浓度； 电解质肾功10项用于体外定量检测人末梢全血和静脉全血、血浆或血清中钾、钠、氯、总二氧化碳、钙、镁、无机磷、肌酐、尿素、尿酸的浓度； 心肌肾功9项用于体外定量检测人末梢全血和静脉全血、血浆或血清中天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、α-羟丁酸脱氢酶、总二氧化碳、肌酐、尿素、尿酸的浓度； 心肌电解质10项用于体外定量检测人末梢全血和静脉全血、血浆或血清中乳酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、钾、钠、氯、总二氧化碳、钙、镁、无机磷的浓度； 心肌电解质9项用于体外定量检测人末梢全血和静脉全血、血浆或血清中天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、α-羟丁酸脱氢酶、钾、钠、氯、总二氧化碳的浓度； 电解质7项用于体外定量检测人末梢全血和静脉全血、血浆或血清中钾、钠、氯、总二氧化碳、钙、镁、无机磷的浓度； 心肌5项用于体外定量检测人末梢全血和静脉全血、血浆或血清中天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、α-羟丁酸脱氢酶的浓度； 炎症5项用于体外定量检测人末梢全血和静脉全血、血浆或血清中淀粉酶、肌酐、尿素、脂肪酶、C反应蛋白的浓度； 肾功4项用于体外定量检测人末梢全血和静脉全血、血浆或血清中总二氧化碳、肌酐、尿素、尿酸的浓度； 胰腺3项用于体外定量检测人末梢全血和静脉全血、血浆或血清中淀粉酶、脂肪酶、C反应蛋白的浓度。 4.产品储存条件及有效期变更为： 1.本产品应在2℃～8℃的环境下避光保存，有效期为12个月。在10～30℃的环境下避光保存，有效期为9个月。 2.试剂盘开封后在10℃～30℃环境下保存，应在40分钟内使用完。 3.生产日期及有效期见产品标签。 5.产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。 6.产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 |
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