| 产品名称 | 新型冠状病毒2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒包含2019-nCoV检测盒、2019-nCoV阳性对照品和阴性对照品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab 和 N基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 规格A：8反应/盒，24反应/盒，48反应/盒；规格B：8反应/盒，24反应/盒，48反应/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测盒应2～28℃避光保存，质控品应2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223401602 |
| 注册人名称 | 卡尤迪生物科技宜兴有限公司 |
| 注册人住所 | 宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢101室、102室 |
| 生产地址 | 江苏省宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102室, 101-1东，6幢一层中 |
| 备注 | 替换原2022年12月9日批准的电子注册证书。 |
| 批准日期 | 2022-12-09 |
| 有效期至 | 2027-12-08 |
| 变更情况 | 2022-12-22 “注册人住所：宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102-3、102-4”变更为“注册人住所：宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢101室、102室”。 2024-01-09 生产地址由:江苏省宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102-3、102-4，6幢一层中; 生产地址变更为:江苏省宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102室, 101-1东，6幢一层中 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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