| 产品名称 | 一次性使用电动管型吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由抵钉座、钉仓、钉仓套、弯铝管、指示窗、电池盒、调节螺母、击发手柄、保险按钮、垫刀圈、推钉片、环形刀、吻合钉、保护盖、穿刺头组成。抵钉座、环形刀由 06Cr19Ni10 制成,吻合钉由 TA1G 制成,钉仓套和推钉片由 PC 制成,钉仓由 ABS 制成,弯铝管由 AL 制成。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。. |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对食管、胃、肠道等消化道重建手术中消化道的端-端、端-侧吻合。. |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 注册证编号 | 闽械注准20222010137 |
| 注册人名称 | 施爱德（厦门）医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区后祥路218号综合楼3F |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、209、302、303、304、305、306、307、406室 |
| 批准日期 | 2022-12-07 |
| 有效期至 | 2027-12-06 |
| 变更情况 | 2023年01月13日 1、住所由“厦门市海沧区后祥路218号综合楼3F”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼5602室”; 2、生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、209、302、303、304、305、306、307、406室”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101，5102，5103，5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室”。 2023年07月13日 1、生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101，5102，5103，5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101、5102、5103、5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室；厦门市海沧区湖头路17-2号三楼A区”。 2023年12月01日 1、生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101、5102、5103、5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室；厦门市海沧区湖头路17-2号三楼A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层（房间号：5101、5102、5103、5104）、二层、三层、五层（房间号：5502）；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室；厦门市海沧区湖头路17-2号三楼A区”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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