| 产品名称 | 一次性使用压力监测磁定位射频消融导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由射频消融导管、连接尾线和尾线连接盒组成，其中导管由插座、手柄、管身和电极组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的三维心脏电生理标测系统(型号：EPE-SYS-2A，软件发布版本：V4)和心脏射频消融仪(型号：EPE-CRF-1A)配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。 |
| 型号规格 | 导管：EPV8BTC，EPV8DTC，EPV8FTC，EPV8JTC，EPV8BTM，EPV8DTM，EPV8FTM，EPV8JTM，EPV8BTOC，EPV8DTOC，EPV8FTOC，EPV8JTOC，EPV8BTOM，EPV8DTOM，EPV8FTOM，EPV8JTOM，EPV8BZC，EPV8DZC，EPV8FZC，EPV8JZC，EPV8BZM，EPV8DZM，EPV8FZM，EPV8JZM，EPV8BZOC，EPV8DZOC，EPV8FZOC，EPV8JZOC，EPV8BZOM，EPV8DZOM，EPV8FZOM，EPV8JZOM 连接尾线：EPV150A，EPV150B 尾线连接盒：EPBE-2A |
| 注册证编号 | 国械注准20223011571 |
| 注册人名称 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层 |
| 批准日期 | 2022-12-01 |
| 有效期至 | 2027-11-30 |
| 变更情况 | 2023-03-24 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢;变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层 2023-12-06 生产地址由原生产地址：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层;变更为：变更后生产地址：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层 |
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