| 产品名称 | 全自动核酸检测分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由一体化模块(FlashDetect Robo-16为16个，FlashDetect Robo-32为32个)、自动化模块和软件(发布版本V1)组成。一体化模块由样本处理部件和热学光学部件组成。自动化模块由检测墙、机械臂、进样盘、出样盘、回收箱、机壳、触摸屏组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，临床上用于对来源于人体呼吸道样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性检测，包括病原体项目。 |
| 型号规格 | FlashDetect Robo-16， FlashDetect Robo-32 |
| 注册证编号 | 国械注准20223221565 |
| 注册人名称 | 北京卡尤迪生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区高里掌路3号院22号楼3层301 |
| 生产地址 | 北京市海淀区高里掌路3号院22号楼101、201、203 |
| 批准日期 | 2022-11-25 |
| 有效期至 | 2027-11-24 |
| 变更情况 | 2022-12-09 “注册人住所：北京市海淀区创业中路36号五层509、510室”变更为“注册人住所：北京市海淀区高里掌路3号院22号楼3层301” 2023-07-17 生产地址由北京市海淀区创业中路36号五层509、510室，三层311室，北京市海淀区创业中路36号上地东路29号0108室，北京市海淀区高里掌路1号院1号楼101、102室;变更为：北京市海淀区高里掌路1号院1号楼101、102室 2023-12-18 生产地址由北京市海淀区高里掌路1号院1号楼101、102室;变更为：北京市海淀区高里掌路3号院22号楼101、201、203、204 2024-08-15 载明生产地址由:北京市海淀区高里掌路3号院22号楼101、201、203、204;载明生产地址变更为:北京市海淀区高里掌路3号院22号楼101、201、203 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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