| 产品名称 | 颅内球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由远端头端、内腔管、显影标记、球囊、远端外管、过渡管、海波管、应力分散套和手柄组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张，使血运恢复，改善颅内动脉血管的血流灌注。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223031554 |
| 注册人名称 | 谱高医疗科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层 |
| 生产地址 | 南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层，南京市江北新区星晖路71号加速器六期11栋3、4层 |
| 批准日期 | 2022-11-23 |
| 有效期至 | 2027-11-22 |
| 变更情况 | 2023-12-04 载明生产地址由:南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层;载明生产地址变更为:南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层，南京市江北新区星晖路71号加速器六期11栋3、4层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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