| 产品名称 | 微量白蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2组成。其中， 磁性微球：包被ALB抗原(sf9细胞重组表达)的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。 低点校准品：ALB抗原(sf9细胞重组表达)，BSA；防腐剂。 高点校准品：ALB抗原(sf9细胞重组表达)，BSA；防腐剂。 缓冲液：Tris-HCl缓冲液；防腐剂。 发光标记物：ABEI标记的ALB抗体(小鼠)，Tris-HCl缓冲液；防腐剂。 样本稀释液：0.9% NaCl。 质控品1：ALB抗原(sf9细胞重组表达)，BSA；防腐剂。 质控品2：ALB抗原(sf9细胞重组表达)，BSA；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量测定人尿液中微量白蛋白(ALB)的含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 集成试剂(含产品校准品) 2℃~8℃储存，效期为18个月。 开封后，2℃~8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。 放置在正常运行的仪器上(试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃~15℃)，有效期为4周。 2. 质控品 2℃~8℃储存，效期为18个月。 开封后，2℃~8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。 开封后，10℃~30℃条件下，可稳定保存6小时。 开封后，-20℃保存有效期为3个月；可冻融次数为3次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401854 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2022-11-24 |
| 有效期至 | 2027-11-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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