| 产品名称 | 生物型髋关节假体-陶瓷内衬 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用符合ISO6474-2的氧化锆增韧高纯氧化铝基复合陶瓷材料制成。辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本企业同一系统组件配合使用，适用于髋关节置换术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131531 |
| 注册人名称 | 嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市南开区资阳路27号 |
| 生产地址 | 天津市南开区资阳路27号、天津市南开区罗平道9号增4号 |
| 批准日期 | 2022-11-17 |
| 有效期至 | 2027-11-16 |
| 变更情况 | 2023-10-09 1.产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。2.其他变化，说明书的【注意事项】中“22.预期配合使用的组件：与本公司同一系统金属髋臼（型号：TC Ⅰ、TC Ⅱ、TC Ⅲ、TC Ⅶ）和骨小梁髋关节假体（注册证编号：国械注准20193130509）的陶瓷球头部件（型号：CT-I）配合使用。”变更为说明书的【注意事项】中“22.预期配合使用的组件：与本公司同一系统金属髋臼（型号：TC Ⅰ、TC Ⅱ、TC Ⅲ、TC Ⅶ、MR-Ⅰ、 MR-Ⅲ）和骨小梁髋关节假体（注册证编号：国械注准20193130509）的陶瓷球头部件（型号：CT-I）配合使用。”具体见附件说明书变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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