| 产品名称 | 全自动均相化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由分析仪主机、分析仪控制软件(发布版本V1)组成。其中分析仪主机由反应杯站组件、反应杯抓手组件、试剂仓组件、反应盘组件、试剂臂组件、TIP样本仓组件、样本臂组件、检测组件、转移臂组件、底板组件、外壳组件构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用均相化学发光免疫分析法，与本公司生产的配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测。 |
| 型号规格 | HICA1000 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222222041 |
| 注册人名称 | 江苏协鲲生物技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 苏州市张家港市锦丰镇锦兴路27号长顺创谷22幢101、201 |
| 生产地址 | 苏州市张家港市锦丰镇锦兴路27号长顺创谷22幢101、201 |
| 批准日期 | 2022-11-25 |
| 有效期至 | 2027-11-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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