| 产品名称 | 超声软组织切割止血设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由一次性使用超声刀头(型号：ASK-DY36、ASK-DY23)、手柄(型号：ASK-8000)、电源适配器(ASK-8500)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，用于手术中对软组织进行切割止血，可用于闭合直径不超过5mm的血管。 |
| 型号规格 | ASK-8000 |
| 注册证编号 | 国械注准20223011511 |
| 注册人名称 | 安速康医疗（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区苏虹西路9号1栋106单元、110单元 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区苏虹西路9号1栋106单元,中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区苏虹西路9号1栋110单元（办公用地） |
| 备注 | 受托生产企业：东劢医疗科技(苏州)有限公司。 |
| 批准日期 | 2022-11-16 |
| 有效期至 | 2027-11-15 |
| 变更情况 | 2023-05-15 生产地址由苏州生命健康小镇产业园一期4号楼1-2层（委托生产）；变更为：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区苏虹西路9号1栋106单元 2023-08-23 结构组成由：产品由一次性使用超声刀头（型号：ASK-DY36、ASK-DY23）、手柄（型号：ASK-8100）、电源适配器（ASK-8500）组成。其中一次性使用超声刀头环氧乙烷灭菌。变更为：产品由一次性使用超声刀头（型号：ASK-DY36、ASK-DY23）、手柄（型号：ASK-8000）、电源适配器（ASK-8500）组成。其他变更见附件“产品技术要求变化对比表”。 2024-05-13 注册人住所由:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区苏虹西路9号1栋106单元; 载明生产地址由:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区苏虹西路9号1栋106单元;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区苏虹西路9号1栋106单元、110单元; 载明生产地址变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区苏虹西路9号1栋106单元,中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区苏虹西路9号1栋110单元（办公用地） 2024-09-14 见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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