| 产品名称 | 生物芯片阅读仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和电源线组成,主机主要由控制板模块、光学模块、机械运动控制模块、USB 转接模块、电源模块、框架及外壳模块、软件(V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 生物芯片阅读仪采集生物芯片的光信号，通过软件进行分析，用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性、半定量或定量检测。 |
| 型号规格 | AccuONE-R200 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222222046 |
| 注册人名称 | 湖南臻准生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号1栋3楼330室 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园1期11栋3楼（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司 |
| 批准日期 | 2022-11-09 |
| 有效期至 | 2027-11-08 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-10-19 变更内容：1、变更【包装规格】：由“AccuONE-R200”变更为“AccuONE-R200、AccuMini-R200”。 2、变更【主要组成成分】：由“该产品由主机和电源线组成，主机主要由控制板模块、光学模块、机械运动控制模块、USB转接模块、电源模块、框架及外壳模块、软件（V1）组成”变更为“AccuONE-R200由主机和电源线组成，主机主要由控制板模块、光学模块、机械运动控制模块、USB转接模块、电源模块、框架及外壳模块、软件（V1）组成。AccuMini-R200由主机和电源适配器组成，主机主要由光学模块、机械运动模块、电路控制模块、USB转接模块、框架及外壳模块、软件（V1）组成”。 3、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2023-04-07 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号1栋3楼330室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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