| 产品名称 | 外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，由导管座、双腔管、远端内管、球囊、显影环和亲水涂层组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于包括锁骨下、髂、股、腘和胫动脉、肾动脉、颈动脉等外周动静脉血管狭窄或闭塞病变的血管内扩张治疗，但不包括颅内动静脉血管。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223031361 |
| 注册人名称 | 济南正邦医学技术有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼203 |
| 生产地址 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼203 |
| 批准日期 | 2022-10-13 |
| 有效期至 | 2027-10-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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