| 产品名称 | 可吸收丝素修复膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由丝素蛋白、甘油和水组成。为两面异性的单层结构，上表面(光滑平整面)为平滑结构，肉眼可见标记“UP”字样，下表面(多孔褶皱面)为粗糙结构，无“UP”标记。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌方式提供，一次性使用，有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品需配合骨粉使用，作为物理屏障用于成人患者拔牙后的拔牙窝位点保存。 |
| 型号规格 | 厚度为0.5±0.2mm，规格为15mm×15mm、15mm×20mm、20mm×30mm、25mm×30mm、30mm×40mm |
| 注册证编号 | 国械注准20223171355 |
| 注册人名称 | 湖北赛罗生物材料有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B区12号楼4层2号（一照多址企业）“一照多址企业” |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B区12号楼4层2号 |
| 备注 | 建议申请人在注册后进行以下工作:请针对上市后临床应用情况开展随访研究，重点关注产品在除智齿外其他牙位临床使用效果及产品的中长期安全性。随访观察体内降解代谢情况及过敏反应，随访观察时间应覆盖产品的吸收降解周期，建议观察到完全降解后3个月,并收集关于体内降解代谢情况及过敏反应的不良事件。 |
| 批准日期 | 2022-10-13 |
| 有效期至 | 2027-10-12 |
| 变更情况 | 2022-11-18 “注册人住所:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B区12号楼4层2号”变更为“注册人住所:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B区12号楼4层2号（一照多址企业）“一照多址企业””。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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