| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PCR扩增试剂(冻干微球)，阳性质控品(冻干微球)，阴性质控品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、鼻咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab基因和 N基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 32测试/盒，96测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2℃～8℃避光保存，有效期6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223401469 |
| 注册人名称 | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市温江区永宁镇八一路北段88号 |
| 生产地址 | 成都市温江区永宁镇八一路北段88号3栋-2三楼、3栋-3、3栋-4（一楼E-109、二楼、顶楼3-3至3-5）、4栋（101、103）、5栋 |
| 备注 | 替换原2022年11月4日批准的电子注册证书。 |
| 批准日期 | 2022-11-04 |
| 有效期至 | 2027-11-03 |
| 变更情况 | 2022-12-28 产品包装规格由 “32测试/盒，96测试/盒” 变更为 “32测试/盒，96测试/盒，96测试/盒（A）”。产品说明书、技术要求相应内容的变更，具体详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
