| 产品名称 | 椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎间融合器由融合器主体、显影针组成。融合器主体由符合YY/T0660标准中规定的聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT1)材料制造；显影针由符合YY/T0966 标准中规定的纯钽(RO 5200)材料制造。产品为非灭菌和γ射线辐照灭菌包装，灭菌有效期八年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱内固定系统联合使用，用于颈椎、腰椎、腰骶段椎间融合术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131310 |
| 注册人名称 | 北京中安泰华科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼 |
| 生产地址 | 北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼；山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为：山东康盛医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：91370900561446934M |
| 批准日期 | 2022-09-30 |
| 有效期至 | 2027-09-29 |
| 变更情况 | 2024-04-28 生产地址由：北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼 ;变更为：北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼；山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号（委托生产）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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