| 产品名称 | 血管造影X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由高压发生装置、X射线源组件(X射线管组件、限束器)、控制装置、平板探测器、床旁控制器、数字成像处理装置(软件发布版本：V8)、显示器、空气比释动能面积乘积指示器、C形臂支撑装置、患者支撑装置和选配件组成，具体信息详见产品技术要求附录。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、数字减影血管和数字体层图像。 |
| 型号规格 | KD-C9000 |
| 注册证编号 | 国械注准20223061337 |
| 注册人名称 | 宁波康达凯能医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波梅山保税港区康达路88号6号楼 |
| 生产地址 | 浙江省宁波梅山保税港区康达路88号6号楼 |
| 批准日期 | 2022-10-09 |
| 有效期至 | 2027-10-08 |
| 变更情况 | 2024-09-04 技术要求变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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