| 产品名称 | 一次性使用颅脑外引流套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用颅脑外引流套装由引流导管、导引钢针、鲁尔转换接头、皮下牵引针(可选)、可调压的体液收集装置组成。其中可调压的体液收集装置由颅压调节瓶(带空气过滤器和滴管)、止液夹、滴斗、连接管、积液袋、流量调节开关、外圆锥接头及护帽、三通阀及肝素帽组成。其中引流导管和皮下牵引针保护套材料为医用硅胶；导引钢针和皮下牵引针的材料为医用不锈钢(牌号O6Cr19Ni10)、鲁尔转换接头材料为医用尼龙，其他组件材质详见产品技术要求。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用，无菌无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于脑积水和颅内出血患者的脑脊液或血肿引流。 |
| 型号规格 | F8、F10、F12、F14、F16、F18、F25； Fs8、Fs10、Fs12、Fs14、Fs16、Fs18、Fs25。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223141450 |
| 注册人名称 | 山东大正医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区驾山路70号 |
| 生产地址 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区驾山路70号 |
| 批准日期 | 2022-10-31 |
| 有效期至 | 2027-10-30 |
| 变更情况 | 2022-11-18 “注册人住所：威海高技术产业开发区大连路65号； 生产地址：威海市火炬高新技术产业开发区驾山路70号;”变更为“注册人住所：山东省威海市火炬高技术产业开发区驾山路70号；生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区驾山路70号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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