| 产品名称 | 颈动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为快速交换型(Rx型)球囊扩张导管。产品由远端头端、内腔管、显影标记、球囊、远端外管、过渡管、海波管、应力分散套和手柄组成。导管远端涂覆PVP亲水涂层，球囊平直段涂覆硅油涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颈动脉阻塞疾病患者的经皮血管腔内成形术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223031319 |
| 注册人名称 | 谱高医疗科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层 |
| 生产地址 | 南京市江北新区星晖路71号加速器六期11栋3、4层,南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层 |
| 批准日期 | 2022-10-08 |
| 有效期至 | 2027-10-07 |
| 变更情况 | 2023-12-12 载明生产地址由：南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层;载明生产地址变更为：南京市江北新区星晖路71号加速器六期11栋3、4层,南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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