| 产品名称 | 硬脑（脊）膜生物补片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品以牛心包为原材料，经脱细胞处理制成，主要成分为I型胶原蛋白。辐照灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于成人硬脑(脊)膜缺损的修复 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131400 |
| 注册人名称 | 天津欧尔克医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）航海路221号 |
| 生产地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）航海路221号办公楼及1号厂房 |
| 批准日期 | 2022-10-25 |
| 有效期至 | 2027-10-24 |
| 变更情况 | 2023-02-20 生产地址由天津自贸试验区（空港经济区）航海路221号;变更为：天津自贸试验区（空港经济区）航海路221号办公楼及1号厂房 2024-04-10 一、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。二、产品适用范围变更由“该产品适用于成人神经外科硬脑（脊）膜缺损的修复”变更为“该产品适用于成人硬脑（脊）膜缺损的修复”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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