| 产品名称 | 一次性使用血液透析管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由动脉管路、静脉管路、血液灌流连接管，部分型号带有废液收集袋组成。本产品增塑剂为DEHP，粘合剂为环己酮。采用聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚碳酸酯(PC)、共聚聚酯(PETG)材料制造。环氧乙烷灭菌，一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于血液透析，血液透析滤过，血液灌流联合血液透析治疗时作为血液管道使用，只适用于成人。 |
| 型号规格 | BAIN-BL-001AP、BAIN-BL-001BP、BAIN-BL-001CP、BAIN-BL-001DP、BAIN-BL-001EP、BAIN-BL-001FP、BAIN-BL-001GP、BAIN-BL-001HP、BAIN-BL-001IP、BAIN-BL-001JP、BAIN-BL-001KP、BAIN-BL-001LP、BAIN-BL-001MP、BAIN-BL-002AP、BAIN-BL-002BP、BAIN-BL-002CP、BAIN-BL-002DP、BAIN-BL-002EP、BAIN-BL-002FP、BAIN-BL-002GP、BAIN-BL-002HP、BAIN-BL-002IP、BAIN-BL-003AP、BAIN-BL-003BP、BAIN-BL-003CP、BAIN-BL-003DP、BAIN-BL-003EP、BAIN-BL-003FP、BAIN-BL-003GP、BAIN-BL-003HP、BAIN-BL-003IP、BAIN-BL-003JP、BAIN-BL-003KP、BAIN-BL-003LP、BAIN-BL-004AP、BAIN-BL-004BP、BAIN-BL-004CP、BAIN-BL-004DP、BAIN-BL-004EP、BAIN-BL-004FP、BAIN-BL-004GP、BAIN-BL-004HP、BAIN-BL-004IP、BAIN-BL-005AP、BAIN-BL-005BP、BAIN-BL-005CP、BAIN-BL-005DP、BAIN-BL-005EP、BAIN-BL-005FP、BAIN-BL-005GP、BAIN-BL-005HP、BAIN-BL-006AP、BAIN-BL-006BP、BAIN-BL-006CP、BAIN-BL-006DP、BAIN-BL-006EP、BAIN-BL-006FP、BAIN-BL-006GP、BAIN-BL-006HP、BAIN-BL-006IP、BAIN-BL-007AP、BAIN-BL-007BP、BAIN-BL-007CP、BAIN-BL-007DP、BAIN-BL-007EP、BAIN-BL-007FP、BAIN-BL-007GP、BAIN-BL-007HP |
| 注册证编号 | 国械注准20223101315 |
| 注册人名称 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区东区骏成路10号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区东区骏成路10号，广州经济技术开发区伴河路10号，广州市增城区香山大道48号之四101、102、103、201房；浏阳市普迹镇普元路10号B栋、C栋、D栋（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：贝恩医疗设备(湖南)有限公司；统一社会信用代码：91430181320620858T |
| 批准日期 | 2022-10-08 |
| 有效期至 | 2027-10-07 |
| 变更情况 | 2023-04-21 生产地址由广州经济技术开发区东区骏成路10号;变更为：广州经济技术开发区东区骏成路10号；浏阳市普迹镇普泰村丰聚组88 号（委托生产） 2024-04-24 生产地址由广州经济技术开发区东区骏成路10号；浏阳市普迹镇普泰村丰聚组88 号（委托生产）;变更为：广州经济技术开发区东区骏成路10号；浏阳市普迹镇普泰村丰聚组88 号、浏阳市普迹镇普元路10号B栋（委托生产） 2024-08-15 生产地址由广州经济技术开发区东区骏成路10号；浏阳市普迹镇普泰村丰聚组88号、浏阳市普迹镇普元路10号B栋（委托生产）;变更为：广州经济技术开发区东区骏成路10号，广州经济技术开发区伴河路10号，广州市增城区香山大道48号之四101、102、103、201房；浏阳市普迹镇普泰村丰聚组88号、浏阳市普迹镇普元路10号B栋（委托生产） 2024-09-05 生产地址由广州经济技术开发区东区骏成路10号，广州经济技术开发区伴河路10号，广州市增城区香山大道48号之四101、102、103、201房；浏阳市普迹镇普泰村丰聚组88号、浏阳市普迹镇普元路10号B栋（委托生产）;变更为：广州经济技术开发区东区骏成路10号，广州经济技术开发区伴河路10号，广州市增城区香山大道48号之四101、102、103、201房；浏阳市普迹镇普元路10号B栋、C栋、D栋（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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