| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测试剂、ID卡、全血缓冲液A组成。1.检测试剂：1人份/袋，每人份由检测卡和干燥剂(硅胶)构成，检测卡由试纸条和试纸条外壳构成，试纸条由样本垫、硝酸纤维素膜(NC膜)(检测区包被有CK-MB单克隆抗体II(T线)和羊抗鼠IgG(C线))、荧光结合垫(喷有荧光标记的CK-MB单克隆抗体I)、衬板和吸水垫组成；2.ID卡：1张，包含批号及标准曲线信息；3.全血缓冲液A：包装规格为20人份/盒配1瓶、40人份/盒配1瓶，包装规格为100人份/盒配2瓶，2mL/瓶；全血缓冲液A由磷酸盐、蔗糖、EDTA Na2、表面活性剂(吐温20)组成，pH=7.4±0.2。注：不同批次的各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中肌酸激酶同工酶(Creatine kinase isoenzyme，CK-MB)的含量。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂4℃-30℃保存，有效期18个月，检测试剂铝箔袋开封后1小时内使用。全血缓冲液A于4℃-30℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20222403968 |
| 注册人名称 | 武汉优恩生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第四层 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园二期B18栋4楼 |
| 批准日期 | 2022-10-10 |
| 有效期至 | 2027-10-09 |
| 变更情况 | 无2022-10-20 17:57:54_注册人住所由【武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第四层 】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第三、四层 （自贸区武汉片区）】；,无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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