| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由血清淀粉样蛋白A乳胶、缓冲液、校准品(选配)、质控品(水平1、水平2、水平 3,选配)组成；血清淀粉样蛋白A(SAA)乳胶:鼠抗人SAA抗体包被的含量为0.1％-0.2％的乳胶颗粒；血清淀粉样蛋白A(SAA)缓冲液:20mM磷酸盐缓冲液；血清淀粉样蛋白A(SAA)校准品(选购)：液体，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、100mg/L-250mg/L的血清淀粉样蛋白A(重组蛋白)；血清淀粉样蛋白A(SAA)质控品(选购)：质控品水平1：液体，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、8 mg/L-12mg/L的血清淀粉样蛋白A(重组蛋白)；质控品水平2：液体，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、48mg/L-72mg/L的血清淀粉样蛋白A(重组蛋白)；质控品水平3：液体，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、100mg/L-300mg/L的血清淀粉样蛋白A(重组蛋白)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血或血清中血清淀粉样蛋白A含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 型号规格 | 100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 乳胶贮存在2-8℃，缓冲液贮存在2-30℃，保质期为12个月；开瓶后乳胶2-8℃保存，缓冲液贮存在2-30℃可稳定30天。校准品贮存在2-8℃，保质期为12个月；开瓶后2-8℃保存，可稳定30天。质控品贮存在2-8℃，保质期为12个月；开瓶后2-8℃保存，可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401995 |
| 注册人名称 | 湖南国赛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房 |
| 批准日期 | 2022-11-01 |
| 有效期至 | 2027-10-31 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-02-16 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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